Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Zeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfprodukt besteht oder nicht.*
Anmerkung:
a. Diese Definition umfasst sowohl erwartete als auch unerwartete Ereignisse.
b. Diese Definition schließt Ereignisse ein, die im Rahmen einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder die beteiligten Verfahren.
[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, *entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 57]