Ist ein Produkt, das für den Nachweis eines Markers oder Analyten bestimmt ist und auf das ein Bestätigungstest folgen kann. Produkte, die lediglich dazu bestimmt sind, einen zuvor bestimmten Marker oder Analyten zu überwachen, gelten nicht als Erstlinientests.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]