Die positive Auswirkung eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Unterstützung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.
Anmerkung: Es ist zu beachten, dass sich das Konzept des klinischen Nutzens von In-vitro-Diagnostika grundlegend von demjenigen unterscheidet, das für Arzneimittel oder therapeutische Medizinprodukte gilt, da der Nutzen von In-vitro-Diagnostika darin besteht, genaue medizinische Informationen über Patienten zu liefern, gegebenenfalls unter Abgleich mit medizinischen Informationen, die durch den Einsatz anderer diagnostischer Optionen und Technologien gewonnen wurden, während das endgültige klinische Ergebnis für den Patienten von weiteren diagnostischen und/oder therapeutischen Optionen abhängt, die verfügbar sein könnten.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 37 und Erwägungsgrund 64]