Klinische Daten und Leistungsbewertungsergebnisse zu einem Produkt in ausreichender Menge und Qualität, um eine qualifizierte Bewertung zu ermöglichen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Hersteller sicher ist und den/die beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 36]