In unserem 2-tägigen Seminar "CAPA - Basiswissen + Workshop | Corrective and Preventive Actions" lernen Sie, sowohl die Methodik als auch die systematische und praxisorientierte Anwendung kennen. In einem geschützten Umfeld simulieren wir in Kleingruppen verschiedene Vorgehensweisen und Tools an realen Fallbeispielen aus, um zielgerichteter zum Ergebnis zu kommen. Ziel ist es, Sie in die Lage zu versetzen einen für ihr Unternehmen passenden CAPA-Prozess nicht nur theoretisch, sondern auch praktisch anzuwenden und dabei die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 MDR und EN ISO 13485 zu berücksichtigen.
Inhalt
Innerhalb des Seminars zur "CAPA - Basiswissen +Workshop | Corrective and Preventive Actions“ lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:
- Einführung und Definitionen in das Themengebiet der CAPA-Methodik
- Grundlagen zu Corrective and Preventive Actions (CAPA)
- Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen zum CAPA-Prozess (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 (FDA), GHTF/IMDRF, (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746)
- Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme
- Abläufe, Verantwortung und Dokumentationsanforderungen im Unternehmen
- Aufbau eines CAPA-Systems, Bestandteile eines CAPA-Systems, Subsysteme
- Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss einer CAPA (Schlüsselelemente), CAPA-Monitoring
- CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse)
- Abgrenzung bzw. Schnittstellen zu anderen Prozessen
- Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
- Anforderung an die Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA
- Intensive Gruppenarbeiten auch in Rollenspielen an Fallbeispielen aus der Praxis
- Eruierung der Fehlerursache durch die Anwendung verschiedener Problemlösungsmethoden wie z.B.: PDCA, Pareto-Analyse, Histogramm, Ishikawa-Diagramm, 5-Why-Analyse, Fehler-Möglichkeiten-Einfluss-Analyse (FMEA)
- Quellen von Nichtkonformitäten
- Meinungs- und Erfahrungsaustausch
- Schriftliche Prüfung zum "CAPA - Basiswissen +Workshop | Corrective and Preventive Actions"
Leistungsumfang
- Kursunterlagen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
- Mittagessen*
- Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung
* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.
Voraussetzungen
Um das Seminar "CAPA - Basiswissen +Workshop | Corrective and Preventive Actions“ erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie über die folgenden Kenntnisse verfügen:
- Mitwirkung an CAPA-Sitzungen ihres Unternehmens
- Erfahrungen mit einem Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485