Das 2-tägige Seminar "Interner Auditor Medical Devices | EN ISO 13485" vermittelt Ihnen die erforderliche Kompetenz eines internen Auditors, die Sie aufgrund regulatorischer und normativer Anforderungen benötigen. Sie lernen im Seminar die Bedeutung von internen Audits im Medizinprodukteumfeld nach EN ISO 13485 genau kennen und wie Sie interne Audits sicher planen, durchführen, nachbereiten, auswerten und dokumentieren können, um die internen Prozesse und Abläufe optimieren zu können und Potentiale aufzuzeigen.
Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf den jeweils aktuellen Ausgaben der genannten Normen.
Inhalt
Innerhalb des Seminars zum „Internen Auditor Medical Devices | EN ISO 13485“ lernen Sie das theoretische, systematische und praxisorientiere Vorgehen bei der Durchführung von internen Audits. Hierbei werden u.a. die folgenden Aspekte vorgestellt und an Fallbeispielen erklärt:
- Gesetzliche und normative Anforderungen für interne Audits in der Medizinprodukteindustrie
- Bedeutung der ISO 19011
- Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der ISO 19011
- Aufbau und Umfang der Norm EN ISO 13485 inkl. Z*-Anhänge in Bezug auf interne Audits
- Bedeutung und Stellenwert interner Audits
- Anforderungen an die internen Auditoren
- Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
- Besonderheiten bei Remoteaudits
- Erstellung und Lenkung eines Auditprogramms
- Klassifikation von Auditfeststellungen und Abweichungen
- Planung, Durchführung, Nachbereitung von internen Audits nach ISO 13485
- Erstellung eines Auditplans und Auditberichts
- Umgang mit Konfliktsituationen
- Fallbeispiele aus der Praxis
- Meinungs- und Erfahrungsaustausch
- Schriftliche Prüfung zum Internen Auditor Medical Devices | EN ISO 13485
Leistungsumfang
- Kursunterlagen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
- Mittagessen*
- Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung
* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.
Voraussetzungen
Um das Seminar "Internen Auditor Medical Devices | EN ISO 13485" erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie über die folgenden Kenntnisse verfügen:
- Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485
- Zudem ist es hilfreich, wenn Sie bereits Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen sammeln, konnten