In unserem 5-tägigen Crashkurs zum Lead Auditor Medical Devices | ISO 13485 lernen Sie Step by Step wie Sie mit den Normen EN ISO 13485:2016 und ISO 19011:2018 umgehen, diese interpretieren und zu Ihrem Werkzeug machen. Ziel dieses interaktiven Seminars ist es, Ihnen alle relevanten Kenntnisse und Fähigkeiten zu vermitteln, um alle Arten von Audits für ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik fach- und sachgerecht planen, durchführen und nachbereiten zu können. Nach vollständiger Teilnahme des Seminars, dürfen Sie anschließend die schriftliche Prüfung zum Lead Auditor Medical Devices | ISO 13485 ablegen und erhalten die notwendige Auditqualifikation.
Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf der jeweils aktuellen Ausgabe der genannten Normen.
Inhalt
Innerhalb dieses Seminars zum Lead Auditor Medical Devices | ISO 13485 lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:
- Interpretation der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 im Kontext eines Audits
- Anwendung der Audittypen, den Auditvarianten, den Auditmethoden und den Auditprinzipien
- Umgang bzw. Abgrenzung innerhalb von integrierten Managementsysteme
- Zusammenhänge zwischen der EN ISO 13485:2016 und der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 bzw. über In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746)
- Ablauf einer Erstzertifizierung vom Stage 1 Audit über das Stage 2 Audit bis zum Erhalt des Zertifikats
- Erstellung, Prüfung und Dokumentation der einzelnen Auditdokumente wie Auditprogramm, Auditplan oder den Auditbericht
- Feststellungen, Klassifizierung, Begründung und Bekanntgabe von Nichtkonformitäten (Abweichungen)
- Durchführung eines Audits - von der Planung, Durchführung, Berichterstattung bis zur Nachverfolgung
- Gesprächstechniken und Verhalten in verschiedenen Situationen
- Fallbeispiele aus der Praxis
- Workshops und Gruppenarbeiten
- Meinungs- und Erfahrungsaustausch
- Schriftliche Prüfung zum Lead Auditor Medical Devices | ISO 13485
Leistungsumfang
- Kursunterlagen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
- Mittagessen*
- Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung
* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.
Voraussetzungen
Um das Seminar zum Lead Auditor Medical Devices | ISO 13485 erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie über die folgenden Kenntnisse bereits vor Beginn der Veranstaltung verfügen:
- Prinzipien und Konzepte von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485:2016 - hierzu gehört u.a. Aufbau und Inhalte der EN ISO 13485:2016
- Umgang mit dem Modell eines prozessbasierten Qualitätsmanagementsystems
- Zudem ist es hilfreich, wenn Sie bereits Erfahrungen als Interner Auditor Medical Devices | ISO 13485 sammeln konnten