Deutsches Recht
EK-Med
3.1 Begriffsbestimmungen | Artikel 1
3.3 Grundlegende Anforderungen | Artikel 3 und Anhang I
3.5 Normen und technische Vorschriften | Artikel 5
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3.5_A1_Auswirkung_geänderter_Normen_und_neuer_wissenschaftlicher_Erkenntnisse_auf_Hersteller.pdf
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3.5_A2_Ergonomie_-_2009.pdf
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3.5_E8_EN_ISO_13485_-_2012.pdf
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3.5_E11_Mindestvoraussetzungen_für_Zertifizierungen_nach_DIN_EN_ISO_13485.pdf
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3.5_E15_Mindestvoraussetzungen_für_Zertifizierungen_nach_DIN_EN_ISO_13485__2007_im_Geltungsbereich_Aufbereitung_v._MP..pdf
3.8 Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen | Artikel 10
3.9 Konformitätsbewertung | Artikel 11 und Anhänge II-VII
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3.9_A3_Reihenfolge_bei_der_Durchführung_von_Konformitätsbewertungsverfahren___2000.pdf
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3.9_A4_Declaration_of_Conformity__2007_Übersetzung_im_November_2007.pdf
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3.9_A4_Konformitätserklärung___2007.pdf
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3.9_A7_Wirksamkeitsnachweis_von_fraglichen_Medizinprodukten_-_2006_Mit_Anlage_Checkliste_zur_Prüfung_klinischer_Bewertungen.pdf
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3.9_A8_Umgang_mit_Risikoanalysen_bei_der_Durchführung_von_Konformitätsbewertungstätigkeiten_-_2004.pdf
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3.9_A9_Dokumentation_von_Sterilisationsprozessen_-_2008.pdf
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3.9_A10_Besondere_Fragestellungen_bei_der_Zertifizierung_von_Qualitätsmanagementsystemen.pdf
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3.9_B9_Einsatz_externer_Fachexperten_Auditoren_in_Konformitätsbewertungsverfahren_2006.pdf
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3.9_B15_Renewal_of_EC_Design-Examination_and_Type-Examination_Certificates.pdf
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3.9_B16_Zertifizierung_von_OEM-Produkten_-_2010.pdf
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3.9_B17_Guidance_for_Notified_Bodies_auditing_suppliers_to_medical_device_manufacturers.pdf
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3.9_B18_Validierung_von_Prozessen_der_Produktion_und_der_Dienstleistungserbringung.pdf
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3.9_B20_Certificates_issued_by_Notified_Bodies_with_reference_to_Council_Directives.pdf
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3.9_B24_Guidance_on_NB‘s_Tasks_of_Technical_Documentation_Assessment_on_a_Representative_Basis.pdf
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3.9_B25_Guidance_on_Audit_Report_Content_NBOG_BPG_2010-2_-_2010.pdf
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3.9_E1_Genehmigungen_von_Qualitätssicherungssystemen__1998.pdf
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3.9_E4_EG-Auslegungs-_und_EG-Baumusterprüfbescheinigungen__Genehmigungen_von_Qualitätssicherungssystemen.pdf
3.9.1 EG-Auslegungsprüfung | Anhang II Abs. 4
3.9.3 EG-Baumusterprüfung | Anhang III
3.9.8 Überprüfung der hergestellten Produkte | 9879E Anhang II, Liste A
3.10 Systeme und Behandlungseinheiten | Artikel 12
3.13 Benannte Stellen | Artikel 16 und Anhang XI
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3.13_B0__Provisionen_an_Beratungsunternehmen_-_1997.pdf
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3.13_B19_Change_of_Notified_Body_NBOG_BPG_2006-1_-_2009..pdf
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3.13_B23_Guideline_for_Designating_Authorities_to_define_the_notification_scope_of_a_Notified_Body.pdf
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3.13_B30_Guidance_on_the_information_Required_for_Notified_Body_Medical_Device_Personnel.pdf
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3.13_B32_Redesignation_of_notified_bodies_Process_for_joint_assessments.pdf
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3.13_B33_Unterrichtungspflichten_der_Benannten_Stellen_–_Mitteilung_von_Bescheinigungen.pdf
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3.13_E10__MEDDEV_2.10_2_Ausschluss_von_Beratungstätigkeiten_-_2003.pdf
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3.13_I1_Liste_der_gemäß_15_1_Medizinproduktegesetz_benannten_Stellen_-_2004.pdf
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3.13_I2_Geltungsbereich_der_Akkreditierung_als_Zertifizierungsstelle_für_QMS_nach_DIN_EN_ISO_13485_-_2013.pdf
3.14 CE-Kennzeichnung | Artikel 17 und Anhang XII
3.16 Errichten, Betreiben und Anwenden
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3.16_A2__Aufbereitung_von_Medizinprodukten_–_Unterschiede_zum_erstmaligem_Inverkehrbringen.pdf
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3.16_B25_Mindestinhalte_von_Prüfberichten_im_Rahmen_der_Validierung_von_Reinigungs-_und_Desinfektionsverfahren.pdf
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3.16_B27_Einsatz_von_biologischen_Indikatoren_bei_der_Ethylenoxid-Sterilisation_Bedingungen.pdf
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3.16_B28_Mindestinhalte_von_Validierungsberichten_für_Peroxid_Peroxid-Plasma-Sterilisations.pdf