Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat vorrangig eine koordinierende und beratende Funktion innerhalb der Europäischen Union. Sie ist nicht entscheidungsbefugt, sondern berät die EU-Kommission in verschiedenen Angelegenheiten, wie beispielsweise:
- Erarbeitung von gemeinsamen Spezifikationen
- Festlegung von Details zum Meldewesen
- Entscheidung über die Zugehörigkeit eines Produkts zum Geltungsbereich der Verordnung
Die MDCG wird von der Kommission auch bei der Benennung von Fachlaboratorien oder Expertengremien konsultiert. Ebenso werden ihre Meinungen und Empfehlungen bei der Berufung von Beratern in Gremien oder der Aufnahme in ein zentrales Verzeichnis berücksichtigt.
Zu den weiteren Aufgaben der MDCG gehört unter anderem die Erstellung eines Marktüberwachungsprogramms, das von den zuständigen Behörden beachtet werden muss. Darüber hinaus kann die MDCG wissenschaftliche Gutachten zu Sicherheit und Leistung eines Produkts bei Expertengremien anfordern, wenn begründete Bedenken vorliegen.
Die MDCG spielt somit eine wichtige Rolle bei der Koordinierung und Unterstützung der Umsetzung der medizinischen Gerätevorschriften in der EU und trägt dazu bei, ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten.
