Die Medical Device Regulation (MDR, (EU) 2017/745) wurde im Jahr 2017 beschlossen und löste die Medical Device Directive (MDD) ab. Sie ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Die Zulassungen von Medizinprodukten werden schrittweise auf die MDR überführt, wobei bestehende Zulassungen spätestens mit dem Ablauf der aktuellen CE-Kennzeichnung erlöschen.
Der Entwicklungsprozess für die meisten Medizinprodukte ist bereits komplex, und die neuen regulatorischen Anforderungen erhöhen den Aufwand weiter. Insbesondere die Freigabe durch Benannte Stellen stellt derzeit einen Engpass im Prozess dar. Fachleute gehen daher davon aus, dass die Umstellung auf die MDR sehr zeitaufwändig sein wird.
Die MDR unterscheidet sich in mehreren Punkten von der MDD, zum Teil sogar erheblich:
- Erweiterter Geltungsbereich
- Benennung einer Verantwortlichen Person
- Einführung einer einmaligen Produktnummer zur Rückverfolgung (Unique Device Identification, UDI)
- Strenge Überwachung nach Markteinführung (Post-Market Surveillance)
- Einführung von gemeinsamen Spezifikationen, die sowohl für Hersteller als auch für Benannte Stellen gelten
- Neuklassifizierung von Produkten basierend auf Risiko, Kontaktdauer und Invasivität
- Verschärfte klinische Nachweispflicht für Medizinprodukte der Klasse III und Implantate
- Systematische klinische Bewertung von Produkten der Klasse IIa und IIb
- Bestandsschutz entfällt - bereits genehmigte Produkte müssen erneut geprüft und zertifiziert werden
Diese Änderungen zeigen, dass die MDR umfangreichere Anforderungen stellt als die MDD. Hersteller müssen sich auf diese Neuerungen einstellen und ihre Produkte entsprechend anpassen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Umstellung!
