In Australien ist das MDSAP bereits etabliert, um das Ziel eines Single-Audit-Programms für Medizinproduktehersteller zu erreichen und den Marktzugang zu erleichtern. Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) ist von Anfang an am MDSAP beteiligt und entsprechend darauf vorbereitet.
Die TGA verwendet die Auditberichte und Zertifikate des MDSAP als Teil der erforderlichen Compliance-Nachweise. Es gibt jedoch einige Produkte, die von dieser Anforderung ausgenommen sein können.
In einigen Fällen sind separate Audits durch die TGA möglicherweise nicht erforderlich, wenn die Hersteller bereits im Rahmen des MDSAP auditiert wurden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die TGA keine eigenen Audits durchführt.
Damit die MDSAP-Zertifikate und Auditberichte von der TGA akzeptiert werden, müssen die australischen Anforderungen in den Berichten berücksichtigt und die Zertifikate bestätigen, dass der Hersteller geprüft wurde und die wesentlichen Bestimmungen der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations von 2002 erfüllt.
