Die USA ist ein großer Markt für Medizinprodukte und hat eigene Regularien für die Zulassung. Hier sind einige wichtige Aspekte dieser Regularien:
- Title 21 CFR Part 820: Dieser Teil des Code of Federal Regulations legt die Anforderungen an die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest. In vielen Bereichen ähnelt der Title 21 CFR Part 820 der ISO 13485, jedoch gibt es auch wichtige Unterschiede.
- MDSAP: Dieses Programm wurde eingeführt, um die Auditierung und Zulassung von Medizinprodukten zu vereinfachen. Neben den USA nehmen auch andere Länder am MDSAP teil, darunter Japan, Kanada, Australien und Brasilien. Weitere Länder, die dem MDSAP-Konzept folgen (sogenannte Affiliate-Mitglieder), sind Argentinien, Südkorea und Singapur.
- 510(k): Dies bezieht sich auf die Premarket Notification für Medizinprodukte der Klasse II und höher. Hersteller müssen bei der Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k)-Benachrichtigung einreichen, um nachzuweisen, dass das Produkt sicher und wirksam ist und keine wesentlichen Unterschiede zu bereits auf dem Markt befindlichen Produkten aufweist.
- 513(g): Diese Regelung beschreibt den Prozess der Klassifizierung von Medizinprodukten in den USA. Hersteller können bei der FDA eine 513(g)-Anfrage einreichen, um Informationen über die Klassifizierung eines bestimmten Produkts zu erhalten.
Wenn Sie Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, ist es wichtig, diese Regularien zu beachten. Wir können Ihnen dabei helfen, die Anforderungen zu verstehen und den Zulassungsprozess erfolgreich zu durchlaufen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen und Unterstützung.
