21 CFR 820

Für Medizinproduktehersteller, die nach ISO 13485 arbeiten, werden die Anforderungen des Title 21 CFR Part 820 vertraut sein, da beide Normenwerke ähnlich sind. Es besteht jedoch eine Gefahr, dass eine falsche Sicherheit bei der Zulassung für den US-amerikanischen Markt entsteht, da die EN ISO 13485 nicht als Nachweis für den Title 21 CFR Part 820 anerkannt wird. Im Folgenden finden Sie einige wichtige Informationen zu den Anforderungen gemäß dem Title 21 CFR Part 820.

Gemäß dem Title 21 CFR Part 820 wird ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit entsprechender Dokumentation und Umsetzung gefordert, beispielsweise in den Bereichen

• Produktion
• Beschaffung
• Dokumentenlenkung und
• Entwicklung

Es ist wichtig, dass die Dokumentation nachweist, dass tatsächlich gemäß den im Title 21 CFR Part 820 beschriebenen Verfahren gearbeitet wurde.

Da die Anforderungen in bestimmten Bereichen wie Designkontrollen recht allgemein formuliert sind, sollten die Leitliniendokumente der FDA ebenfalls herangezogen werden.

Die Einhaltung der Regularien hängt von der Klassifizierung des Medizinprodukts ab. Grundsätzlich gelten die im Food, Drug & Cosmetic Act festgelegten "General Controls" (§501ff). Diese umfassen bereits Anforderungen an die Good Manufacturing Practice (GMP), die von der Entwicklung bis zur Installation der Geräte reichen. Wenn es sich um ein Medizinprodukt der Klasse II oder höher handelt, gelten zusätzlich die "Special Controls".

Was sind nun die Unterschiede zwischen dem Title 21 CFR Part 820 und der EN ISO 13485, wenn sie sich ähnlich sind, aber letztere nicht von der FDA als Konformitätsnachweis für ersteres anerkannt wird?

• Die EN ISO 13485 übersteigt die Anforderungen des Title 21 CFR Part 820 hinsichtlich kontinuierlicher Verbesserung des QM-Systems und Kundenzufriedenheit.
• Auf der anderen Seite sind die Dokumentationsanforderungen im Title 21 CFR Part 820 umfangreicher.
• Der Title 21 CFR Part 820 unterteilt die Dokumente in Design History File, Device Master Record und Device History Record.
• Es gibt gravierende Unterschiede in Bezug auf Beschwerden und das Meldewesen.

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