Medizinprodukte der Klasse II erfordern bei der Zulassung bei der FDA eine sogenannte Premarket Notification, die 510(k) genannt wird. Die Grundlage dafür ist der Nachweis, dass das zu zulassende Produkt wesentlich ähnlich zu einem bereits vertriebenen Vergleichsprodukt ist. Dabei müssen die wesentlichen Merkmale wie Spezifikationen, Material, Technik, beabsichtigter Verwendungszweck und Indikationen übereinstimmen.
Für eine 510(k)-Einreichung ist nicht nur eine umfassende technische Dokumentation erforderlich, sondern auch eine gründliche Recherche der anwendbaren Standards und allgemeinen sowie spezifischen Richtlinien. Nach Einreichung und Prüfung der Unterlagen wird eine Dokumentenkontrollnummer (K-Nummer) vergeben und ein Bestätigungsschreiben (Acknowledgement Letter) ausgestellt, um den Eingang der Unterlagen zu bestätigen. Anschließend erfolgt der "Notification Letter", in dem die Äquivalenz des Produkts entweder bestätigt oder nicht bestätigt wird. Im letzteren Fall hat der Hersteller 30 Tage Zeit, das Produkt beispielsweise neu zu klassifizieren oder neue Vergleichsprodukte zu bestimmen. Wenn dies nicht geschieht, muss eine neue Zulassung beantragt werden.
Bei der Registrierung muss ein "US Agent" benannt werden, der für Fragen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Import des Medizinprodukts, zur Verfügung steht. Diese Funktion ähnelt der des EC-REPs, sollte jedoch nicht damit gleichgesetzt werden.
Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung, wenn Sie weitere Fragen haben oder tatkräftige Unterstützung beim Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA benötigen. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
