Mit der Informationsabfrage gemäß 513(g) kann ein Hersteller von Medizinprodukten bei der FDA anfragen, wie ein bestimmtes Produkt klassifiziert werden muss, wenn er sich darüber im Unklaren ist. Dazu reicht der Hersteller im Rahmen der 513(g)-Anfrage entsprechende Dokumente bei der FDA ein und erhält in der Regel innerhalb von etwa 60 Tagen eine Antwort. Die Bestandteile einer solchen Anfrage können sein:
- Ein Begleitschreiben mit dem Datum der Anfrage, dem Produktnamen, einer spezifischen Fragestellung, dem Namen des Antragstellers und den Kontaktdaten
- Eine Produktbeschreibung mit allen relevanten Informationen, wie beispielsweise eine Liste der verwendeten Materialien, Fotos und Skizzen, Proben, eine Zusammenfassung der Funktionsmechanismen des Produkts, Angaben zu den Energieanforderungen, eine Beschreibung ähnlicher Produkte, die bereits auf dem US-Markt vertrieben werden, Informationen zur Kennzeichnung, zur Verpackung und zur Gebrauchsanweisung für das betreffende Produkt oder ein ähnliches Produkt, das bereits im Umlauf ist.
Selbstverständlich ist es hilfreich, die Anfrage mit korrekt ausgefüllten Dokumenten einzureichen, um den Prozess zu beschleunigen. Eine korrekte Klassifizierung ist von entscheidender Bedeutung, wenn das Produkt erfolgreich auf dem US-Markt eingeführt werden soll. Wir stehen Ihnen auf Anfrage gerne in diesem und anderen Bereichen unterstützend zur Seite. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
